・動物用医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列する場合には、「動物用医薬品販売業」許可を受ける必要があります。
動物医薬品販売業は、下記の4種類になります。
①店舗販売業、②卸売販売業、③配置販売業、④特例店舗販売業
ここで、各販売業について解説致します。
店舗における対面及び電話、インターネット等を使用し医薬品を販売又は授与する業態。(※医薬品を携帯し店舗外で販売又は授与することはできません。)
相手先を限定して医薬品を販売又は授与する業態。
《医薬品医療機器等法 第25条第3号の規定により》
①薬局開設者
②医薬品(動物用医薬品を含む。以下同じ。)製造業者
③医薬品製造販売業者
④医薬品販売業者
⑤病院、診療所の開設者
⑥飼育動物診療施設(動物病院)の開設者
相手先に配置した医薬品を使用した分だけ補充しながら販売又は授与する業態。管理者には薬剤師及び登録販売者の資格が必要になります。
配置販売業で取扱い可能な医薬品は下記等になります。(指定医薬品除く)
(動物用医薬品等取締規則 第108条)
①創傷等に対する塗布剤、防虫剤及び殺虫剤、ハップ剤、薬浴剤、蹄角保護剤又は皮膚病薬(予防用散布剤及び洗浄剤を含む。)であって外用のもの
②緩和な胃腸薬類、感冒薬、保健強壮剤、栄養剤又は発育促進剤であって内用のもの
過疎地域等において知事が特に必要があると認めるときに、医薬品の品目を指定して与える許可の業態。(インターネット販売不可。)知事が指定した品目のみ取扱い可能。
必要書類 | 店舗 | 卸売 | 配置 | 特例 |
---|---|---|---|---|
① 許可申請書 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 |
② 登記事項証明書 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 |
③ 組織規定図又は業務分掌表(法人) | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 |
④ 薬剤師免許証、販売従事登録証 | 〇 | 〇 | 〇 | ✕ |
⑤ 従事証明書(登録販売者が管理者になる場合) | 〇 | 〇 | 〇 | ✕ |
⑥ 雇用証明書 | 〇 | 〇 | 〇 | ✕ |
⑦ 貯蔵設備の概要 | 〇 | 〇 | ✕ | 〇 |
⑧ 店舗(営業所)案内図及び平面図 | 〇 | 〇 | ✕ | 〇 |
⑨ 取扱い品目一覧表 | ✕ | ✕ | ✕ | 〇 |
⑩ 業務を行う体制の概要 | 〇 | ✕ | ✕ | 〇 |
⑪ 特定販売の業務概要 | 〇 | ✕ | ✕ | 〇 |
⑫ 業務指針及び業務手順書 | 〇 | 〇 | 〇 | ✕ |
⑬ 手数料 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 |
許可の有効期間は6年になります。有効期間満了前に更新申請手続きが必要になります。
必要書類 | 店舗 | 卸売 | 配置 | 特例 |
---|---|---|---|---|
① 更新申請書 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 |
② 許可証原本 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 |
③ 販売品目の変更(追加指定)申請書 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 |
④ 品目一覧表 | ✕ | ✕ | ✕ | 〇 |
⑤ 変更届(変更がある場合) | ✕ | ✕ | ✕ | 〇 |
⑥ 手数料 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 |
下記の変更がある場合、変更後30日以内の届出が必要になります。
・申請者氏名(名称)・住所
・薬務業務を行う役員(法人)
・薬剤師及び登録販売者
・薬剤師及び登録販売者の氏名
・管理者の住所
・店舗(営業所)の構造設備の主要部分の変更
・兼営事業
・配置区域又は配置員の数
・特例店舗販売業の取扱品目の廃止
下記に変更がある場合は事前の届出が必要になります。
・店舗(営業所)の名称
・法第36条の10第5項の相談に応ずる電話番号その他の連絡先
・特定販売の実施の有無
・特定販売に使用する通信手段
・特定販売を行おうとする医薬品の区分
・特定販売を行おうとする医薬品に係る広告に、法第26条第2項の申請書に記載する店舗の名称と異なる名称を表示する場合の名称
①動物用医薬品配置従事届出
配置販売に従事する場合に届出が必要。
②動物用医薬品配置従事者身分証明書交付申請
配置販売に従事する場合に申請
③動物用医薬品販売従事登録申請
登録販売者(人)⇒動物用医薬品の販売・授与に従事する場合に申請
④動物用医薬品登録販売者名簿登録事項変更届出
本籍地、氏名、生年月日、性別等に変更が生じた場合、30日以内に届出
⑤動物用医薬品販売従事登録消除申請
販売に従事しなくなった場合、又は死亡し、失踪の宣告を受けた場合は、30日以内に申請
⑥動物用医薬品販売従事登録証書換え交付申請
⑦動物用医薬品販売従事登録証再交付申請
登録販売者が動物用医薬品販売業(特例店舗販売業を除く)の管理者になる場合は以下の要件があります。
過去5年間のうち薬局、人用又は動物用医薬品店舗販売業(特例店舗は除く)若しくは配置販売業において、薬剤師又は登録販売者以外の者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務に従事した期間が通算して2年以上の者。
※卸売販売業の場合は、上記に卸売販売業務に従事した期間が含まれます。
特定販売とは、店舗において、その店舗以外の場所にいる者に対する動物用医薬品の販売・授与することのことであり、具体的には、インターネット、カタログ、ファックス、電話等で広告し、メール、ファックス、電話等で注文、情報提供、相談応需を行う場合が該当します。
但し、店舗を根拠とする販売であることから、動物用医薬品を携行し、店舗以外の場所で販売することは認められません。
また、特例店舗販売業は、当該地域の動物用医薬品入手の利便性の向上等を目的とした業態であり、販売先を当該地域内に限定することが望ましいとされています。 従って、特例店舗販売業は、許可の目的を逸脱するため、インターネット等で広告を行うことはできません。
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