店舗販売業許可とは｜一般用医薬品の販売・構造設備・管理体制

店舗販売業許可は、一般用医薬品や要指導医薬品を店舗で販売するために必要となる許可です。

本ページでは、薬剤師・登録販売者の配置、店舗管理者、構造設備、申請書類、業務を行う体制、許可後の手続きなどを整理して解説します。

現在、当事務所では店舗販売業許可を含む医薬品関連手続きについて、新規のご依頼受付を一時停止しております。
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店舗販売業許可とは

店舗販売業許可は、ドラッグストアや医薬品販売店などで、一般の消費者に一般用医薬品や要指導医薬品を販売するための許可です。処方箋に基づく調剤を行う薬局とは異なり、店舗で医薬品を販売することを目的とした制度です。

医薬品販売業には、店舗販売業のほかに配置販売業や卸売販売業がありますが、一般の消費者に対して店舗で医薬品を販売する場合は、店舗販売業許可が必要になります。

許可を受けるためには、店舗の構造設備だけでなく、薬剤師・登録販売者の配置、店舗管理者、勤務体制、情報提供の方法、医薬品の陳列場所や保管方法なども確認されます。

さらに、取り扱う医薬品の区分によって必要な販売体制や管理方法が異なるため、販売予定の商品と店舗の運営体制をあわせて整理しておくことが重要です。

薬局開設許可との違い

薬局開設許可と店舗販売業許可は、どちらも医薬品を取り扱うための許可ですが、目的が異なります。
薬局は、処方箋に基づく調剤を行う施設です。一方、店舗販売業は調剤を行わず、一般用医薬品や要指導医薬品を店舗で販売するための制度です。

そのため、必要となる設備や人員体制も同じではありません。調剤を行うのであれば薬局開設許可、一般用医薬品等を店舗で販売するのであれば店舗販売業許可という形で、予定している業務内容から必要な許可を整理します。

店舗販売業で取り扱える医薬品

店舗販売業では、一般用医薬品のほか、要指導医薬品を取り扱うことができます。ただし、医薬品の区分によって、販売に関与できる資格者や情報提供の方法、陳列方法などが異なります。

そのため、店舗販売業の許可を取得するだけでなく、実際にどの区分の医薬品を販売するのかをあらかじめ整理しておくことが重要です。主な区分は、次のとおりです。

• 要指導医薬品
• 第1類医薬品
• 第2類医薬品
• 第3類医薬品

要指導医薬品や第1類医薬品を販売する営業時間内は薬剤師、第2類医薬品や第3類医薬品を販売する営業時間内は薬剤師または登録販売者が勤務する体制が必要です。

要指導医薬品

要指導医薬品は、一般用医薬品とは別に区分され、販売時に薬剤師による確認や情報提供が求められる医薬品です。店舗で取り扱う場合は、薬剤師による販売体制のほか、陳列場所や購入者が自由に手に取れないような措置も必要になります。

また、2026年5月1日の制度改正により、特定要指導医薬品を除く要指導医薬品については、薬剤師によるオンライン服薬指導を行うなど一定の要件のもとで特定販売が可能となりました。特定販売を予定する場合は、対象となる医薬品の区分や販売方法について、最新の制度と管轄窓口の案内を確認する必要があります。

第1類医薬品

第1類医薬品は、一般用医薬品の中でも、販売時の情報提供が特に重視される区分です。販売には薬剤師が関与し、必要な情報提供を行います。

また、陳列方法にも一定のルールがあるため、第1類医薬品を取り扱う予定がある場合は、店舗のレイアウトを決める段階で販売区画や情報提供設備の位置を確認しておく必要があります。

第2類医薬品・第3類医薬品

第2類医薬品・第3類医薬品は、薬剤師または登録販売者が販売に関与する一般用医薬品です。

このうち、第2類医薬品には「指定第2類医薬品」があり、通常の第2類医薬品よりも陳列場所や情報提供への配慮が求められます。一方、第3類医薬品は比較的リスクの低い区分ですが、適切な販売体制や相談対応は必要です。

取り扱う医薬品の区分によって必要な体制が変わるため、販売予定の商品は早い段階で整理しておくことが重要です。

薬剤師・登録販売者・店舗管理者

店舗販売業では、取り扱う医薬品の区分に応じて、薬剤師や登録販売者を配置する必要があります。

前述のとおり、要指導医薬品や第1類医薬品を扱う場合は薬剤師、第2類医薬品・第3類医薬品では薬剤師または登録販売者が販売に関与します。

さらに、店舗には店舗管理者を置かなければなりません。店舗管理者は、単に資格を持っていればよいわけではなく、取り扱う医薬品の区分や実務経験などに応じた要件を満たす必要があります。

登録販売者を店舗管理者とする場合は、従事経験や研修、勤務状況などを確認する書類が必要になります。

このため、許可申請では資格者が在籍しているかだけでなく、営業時間や販売する医薬品の区分に合わせて、実際に無理なく勤務できる体制になっているかまで整理しておくことが重要です。

店舗の構造設備で確認される事項

資格者の配置や管理体制だけでなく、店舗そのものが構造設備の基準を満たしていることも、店舗販売業許可の重要な要件です。

店舗では、面積や構造、医薬品の陳列場所や保管場所、情報提供設備の位置などが確認されます。取り扱う医薬品の区分によっては、要指導医薬品や第1類医薬品の陳列区画、指定第2類医薬品の陳列場所も関係します。

また、冷暗貯蔵設備や施錠設備は、取り扱う医薬品の性質や保管方法に応じて必要性を確認します。

店舗のレイアウトを考える際は、商品の見やすさだけでなく、医薬品の区分ごとの陳列場所、情報提供を行う場所、資格者の動線まであわせて整理しておくことが重要です。内装工事や什器の配置を決めた後に基準との違いが見つかると、設備の移動や工事の見直しが必要になります。

そのため、開店準備の早い段階で、平面図と販売予定品目をあわせて確認しておくと、後の調整を減らしやすくなります。

業務を行う体制と管理方法

店舗の構造設備を整えるだけでなく、営業中に必要な資格者を配置し、適切に業務を行える体制を整えることも重要です。

要指導医薬品や第1類医薬品を販売する時間帯には薬剤師、第2類医薬品や第3類医薬品を販売する時間帯には薬剤師または登録販売者が勤務する体制が必要です。

さらに、購入者から相談を受けた際の対応方法、従事者への研修、業務手順書に基づく運用、店舗管理者の役割分担なども整理しておきます。

営業開始後は、医薬品の適正な販売、相談対応、販売記録、事故発生時の対応、品質に問題がある医薬品を確認した場合の処理など、日常業務を継続して適切に管理する必要があります。

業務手順書も、申請時に作成して終わりではありません。実際の販売方法や勤務体制、相談対応の流れと合っているかを定期的に確認し、書類上の体制と実際の店舗運営にずれが出ないよう管理していくことが大切です。

店舗販売業許可申請の流れ

店舗販売業許可申請では、まず販売予定の商品や販売方法、店舗の場所、資格者の体制を整理します。そのうえで、店舗の構造設備や管理体制が基準に合っているかを確認しながら、申請準備を進めます。

一般的な流れは、次のような形です。

1. 販売予定の商品・販売方法の整理
2. 店舗の場所・平面図の確認
3. 薬剤師・登録販売者・店舗管理者の確認
4. 管轄窓口への事前相談
5. 必要書類の準備
6. 許可申請
7. 書類審査
8. 実地確認
9. 許可証の交付
10. 営業開始

特定販売を行う場合は、通常の店舗販売業許可申請に加えて、特定販売の実施方法やホームページ等に掲載する事項も整理します。

申請後は、書類審査や実地確認を経て、基準に適合していることが確認されれば許可証が交付されます。申請手順や必要書類は、都道府県や保健所設置市等によって取扱いが異なるため、実際に手続きを行う際は、管轄窓口の最新案内を確認してください。

申請に必要な主な書類

店舗販売業許可申請では、申請書のほか、店舗の構造設備、資格者、勤務体制などを確認するための書類を提出します。

主な書類は、次のとおりです。

• 店舗販売業許可申請書
• 店舗の平面図
• 構造設備の概要
• 業務体制に関する書類
• 薬剤師または登録販売者の一覧表
• 薬剤師免許証または販売従事登録証
• 店舗管理者との使用関係を証する書類
• 勤務表
• 業務手順書
• 法人の場合の登記事項証明書
• 該当する場合の診断書
• 登録販売者を店舗管理者とする場合の実務経験等を証する書類
• 特定販売に関する書類

実際に必要となる書類は、申請者が個人か法人か、店舗管理者が薬剤師か登録販売者か、取り扱う医薬品の区分、特定販売の有無などによって異なります。そのため、古い様式や過去の案内だけで判断せず、申請時点の管轄窓口の最新案内を確認して準備することが重要です。

特定販売を行う場合

店舗販売業でインターネット販売、電話販売、カタログ販売などを行う場合は、特定販売に関する手続きや運用も確認する必要があります。

特定販売は、店舗販売業の許可を受けた店舗が行う販売方法です。そのため、販売サイトだけを用意するのではなく、実店舗の許可内容や、店舗での医薬品の貯蔵・陳列、販売方法などとの整合性を確認します。

また、特定販売を行う場合は、販売する医薬品の区分、ホームページ等の表示事項、情報提供や相談対応の方法なども整理します。

詳しい内容は、別記事の「医薬品の特定販売とは」で解説しています。

許可後に必要になる手続き

店舗販売業許可を受けた後も、営業内容に変更があったときや、許可を継続するときには各種手続きが必要です。

主な手続きには、次のようなものがあります。

• 変更届
• 許可更新申請
• 休止届
• 廃止届
• 再開届
• 許可証の書換え交付申請
• 許可証の再交付申請
• 特定販売に関する変更手続き

たとえば、店舗管理者や勤務する薬剤師・登録販売者、店舗の構造設備、取り扱う医薬品の区分、特定販売の内容などを変更する場合は、変更内容に応じた手続きが必要です。また、店舗の移転や大きな構造変更では、単なる変更届では対応できないこともあるため、事前に管轄窓口へ確認しておく必要があります。

許可には有効期間があるため、営業を継続する場合は期限までに更新申請を行います。許可取得時の内容と実際の店舗運営にずれが出ないよう、変更事項を日頃から整理しておくことも重要です。

店舗販売業で確認したいポイント

店舗販売業の準備では、販売予定の商品、資格者の体制、店舗の構造設備、販売方法を個別に見るだけでなく、全体として無理なく運用できるかを確認することが重要です。

特に、次の点は申請前に整理しておきます。

• 取り扱う医薬品の区分
• 薬剤師・登録販売者の配置
• 店舗管理者の資格や要件
• 店舗の平面図
• 医薬品の陳列場所・保管場所
• 情報提供設備の位置
• 特定販売を行うかどうか
• 営業開始後の変更届・更新管理

これらは相互に関係しています。たとえば、取り扱う医薬品の区分によって必要な資格者や陳列方法が変わり、特定販売を行う場合は、実店舗の運営に加えて販売サイトの表示や相談対応も整理する必要があります。

そのため、開店準備の早い段階で全体を確認しておくと、内装工事後の修正や申請直前の書類不足を防ぎやすくなります。

関連する参考情報

店舗販売業に関連する内容は、以下の記事でも整理しています。

• 医薬品販売業許可の参考情報
• 医薬品の特定販売とは
• 動物用医薬品販売業とは

特定販売を行う場合は、店舗販売業の許可に加えて、表示事項や届出内容の確認も必要です。また、動物用医薬品販売業は、人用医薬品の販売制度とは所管や手続きの枠組みが異なるため、別の記事で整理しています。

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