葛飾区の遺言・相続サポート｜大塚法務行政書士事務所
医薬品販売業では、販売する医薬品の種類や販売方法に応じて、店舗販売業、配置販売業、卸売販売業などの許可区分を確認する必要があります。
本ページでは、主に店舗販売業を中心に、一般用医薬品等の販売、特定販売、申請前に整理したい事項、構造設備や資格者の配置、申請の流れ、許可後の手続きなどを整理して解説します。
現在、当事務所では医薬品販売業許可を含む医薬品関連手続きについて、新規のご依頼受付を一時停止しております。受付を再開する場合は、本ページにてご案内いたします。
医薬品販売業許可は、医薬品を販売または授与する場合に、販売方法や取り扱う医薬品の種類に応じて必要となる許可です。
医薬品販売業には、主に次の種類があります。
本ページでは、このうち一般の消費者に向けて一般用医薬品等を販売する店舗販売業を中心に、特定販売を行う場合の確認事項も含めて整理します。
店舗販売業は、実店舗で一般用医薬品や要指導医薬品を販売するための許可です。
インターネット販売、電話販売、カタログ販売などを行う場合は、店舗販売業の許可に加えて、特定販売に関する届出内容や表示事項も確認する必要があります。
また、医薬品販売業では、取り扱う医薬品の区分、販売方法、店舗の構造設備、薬剤師・登録販売者の配置などを一体として考える必要があります。
医薬品販売業を考えるときは、最初に「何を、誰に、どのような方法で販売するのか」を整理しておくと、必要な許可や手続きを把握しやすくなります。
主に整理しておきたい事項は、次のとおりです。
たとえば、一般の消費者に対して店舗で一般用医薬品を販売する場合と、医療機関や薬局などに卸売する場合では、必要となる許可の種類が異なります。また、同じ店舗販売業であっても、要指導医薬品や第1類医薬品を取り扱う場合と、第2類・第3類医薬品を中心に取り扱う場合では、必要な資格者や情報提供の方法が異なります。
さらに、インターネット販売などの特定販売を行う場合は、販売サイトを作るだけでは足りません。実店舗の許可内容、店舗での貯蔵・陳列、ホームページ等の表示事項、相談対応の体制などもあわせて整える必要があります。
このように、販売方法と取扱品目を最初に整理しておくことで、申請先、必要書類、店舗の準備までを一つの流れで確認しやすくなります。
店舗販売業は、ドラッグストアや医薬品販売店のように、一般の消費者に向けて一般用医薬品や要指導医薬品を販売するための許可です。
ただし、取り扱う医薬品の区分によって、必要な資格者や情報提供の方法は異なります。
要指導医薬品や第1類医薬品を取り扱う場合は薬剤師による対応が必要となり、第2類医薬品・第3類医薬品を中心に取り扱う場合は、薬剤師または登録販売者を含めた販売体制を整えます。
また、店舗販売業では、人員体制だけでなく、店舗の面積や構造、医薬品の陳列場所、情報提供を行う設備なども確認されます。内装やレイアウトを決めた後に基準との違いが見つかると、設備の移動や工事の見直しが必要になることもあります。
そのため、開店準備の早い段階で、平面図、販売予定品目、資格者の配置、情報提供設備の位置などを確認しておくと、後の調整を進めやすくなります。
特定販売とは、インターネット、電話、カタログなどを通じて注文を受け、薬局や店舗以外の場所にいる購入者に対して医薬品を販売または授与する方法です。
いわゆる医薬品のインターネット販売も特定販売に含まれます。
ただし、特定販売は販売サイトだけで行えるものではなく、薬局または店舗販売業の許可を受けた店舗を前提とする販売方法です。
販売する医薬品の範囲、店舗での貯蔵・陳列、ホームページ等の表示事項、情報提供や相談対応などもあわせて整える必要があります。
特定販売の対象となる医薬品、表示事項、届出、販売時の注意点については、「医薬品の特定販売とは」で詳しく解説しています。
医薬品販売業許可申請では、まず販売予定の商品や販売方法を整理し、店舗販売業、配置販売業、卸売販売業のどの許可が必要になるのかを確認します。
一般的な流れは、次のとおりです。
店舗を設ける場合は、所在地を管轄する保健所等に事前相談を行い、平面図、設備、販売予定品目、管理者、勤務体制などを確認します。特定販売を行う場合は、通常の許可申請に加えて、販売方法やホームページ等に掲載する情報も整理する必要があります。
申請後は、書類審査や実地確認を経て、基準を満たしていれば許可証が交付されます。特に店舗の構造設備や情報提供設備は実地確認の対象となるため、内装工事や什器の配置を確定する前に基準を確認しておくことが重要です。
なお、申請手順や必要書類は、都道府県や保健所設置市等の所管行政庁によって取扱いが異なるため、実際の申請では管轄窓口の最新案内を確認する必要があります。
医薬品販売業許可申請では、申請書類だけでなく、実際の販売場所や管理体制も確認されます。ここでは、構造設備、人員・管理体制、特定販売に分けて整理します。
構造設備については、店舗の平面図をもとに、医薬品の陳列場所、保管場所、情報提供設備の位置などを確認します。
主な確認事項は、次のとおりです。
冷暗貯蔵設備や施錠設備は、すべての店舗で一律に必要になるものではなく、取り扱う医薬品の性質や保管方法に応じて必要性を判断します。
また、要指導医薬品や第1類医薬品を取り扱う場合は、陳列場所や情報提供設備の位置も重要です。図面上の配置と実際の店舗の使い方が一致していないと、実地確認の際に調整が必要になることがあります。
そのため、内装や什器の配置を確定する前に、販売予定の医薬品と店舗レイアウトをあわせて確認しておくことが重要です。
人員・管理体制については、営業時間中に必要な資格者を配置できるか、管理者を置けるか、継続して運営できる体制が整っているかを確認します。
主な確認事項は、次のとおりです。
要指導医薬品や第1類医薬品を取り扱う場合は、薬剤師による対応が必要となるため、取扱区分に応じた人員体制を整える必要があります。
また、店舗管理者については、資格だけでなく、取り扱う医薬品の区分や実務経験なども確認事項になります。申請時の書類上の体制だけでなく、営業開始後も無理なく継続できる勤務体制や相談対応の方法まで含めて整えておくことが重要です。
特定販売を行う場合は、通常の店舗販売業の確認事項に加えて、販売方法やホームページ等の表示内容も確認します。
主な確認事項は、次のとおりです。
特定販売では、販売サイト上の内容と、実店舗の許可内容や運用が一致していることが重要です。そのため、表示事項や相談対応の方法だけでなく、店舗での貯蔵・陳列や販売記録まで含めて整理する必要があります。
特定販売の詳しい制度や届出、表示事項については、「医薬品の特定販売とは」で整理しています。
医薬品販売業は、許可を受けた後も、営業内容の変更や許可の更新に応じて各種手続きが必要です。
主な手続きには、次のようなものがあります。
たとえば、管理者や勤務する薬剤師・登録販売者、店舗の構造設備、取扱区分、特定販売の内容などを変更する場合は、その内容に応じた手続きが必要です。変更事項によっては事前の届出や相談が必要になるため、実際に変更する前に管轄窓口の案内を確認する必要があります。
また、許可には有効期間があるため、継続して営業する場合は更新申請が必要です。許可取得時の内容と実際の運用にずれがあると、更新時や立入検査時に確認の対象となるため、変更事項はその都度整理し、必要な手続きを行うことが重要です。
医薬品販売業の手続きを検討する際は、まず必要な許可区分を整理し、そのうえで取り扱う医薬品の区分、資格者の配置、店舗の構造設備、特定販売の実施有無を順に確認すると、全体の流れを把握しやすくなります。
特に、次の点は早めに整理しておくことが重要です。
店舗販売業、配置販売業、卸売販売業では、必要な許可や準備する書類が異なります。また、インターネット販売などの特定販売を行う場合は、販売方法に応じた届出や表示事項なども確認する必要があります。
そのため、販売方法と取扱品目を先に整理し、申請時点の制度や管轄窓口の最新案内に沿って準備を進めることが重要です。
医薬品販売業に関連する参考情報として、以下の記事を掲載しています。
店舗販売業許可や特定販売については、別の記事でそれぞれの制度概要や確認事項を整理しています。また、動物用医薬品販売業は、人用医薬品の販売制度とは所管や手続きの枠組みが異なるため、別の記事で扱っています。販売方法や取扱品目に応じて、関係する記事を確認してください。
現在、当事務所では医薬品販売業許可を含む医薬品関連手続きの新規受付を一時停止しております。受付再開時は、本ページでご案内いたします。
現在ご相談を承っている業務については、「法人・事業主様向け業務一覧」をご確認ください。
・東京都葛飾区金町出身。平成21年の開業以来、15年以上にわたり地域の事業者を中心に各種行政手続きのサポートを行う行政書士。
建設業許可、産業廃棄物収集運搬許可、各種許認可申請など、事業者向け手続きにも対応している。行政書士としては珍しい「一級土木施工管理技士」の資格と、建設コンサルタントとしての実務経験を有しており、制度面だけでなく実務の視点からのアドバイスを行っている。
『週刊新潮』『女性自身』『産経新聞』などで取材協力。著書に『行政書士が教える墓じまい・改葬の進め方』（税務経理協会）がある。
これまでのメディア掲載・著書・講演実績は「メディア掲載・著書・講演実績」でご紹介しています。
