薬局 開設|新規(更新)許可申請・届出|サポート

薬局 開設 許可サポート|大塚法務行政書士事務所(東京都)

薬局(個人・法人) 開設許可サポート

薬局マーク 当事務所では、薬局開設に関する許可申請サポートを行わせて頂いております。薬局の開設をお考えの場合は、当事務所にお気軽にご相談下さい。

 

マーク 最初に お問合せ頂く際、お客様の状況等をお聞かせください。そのお話をもとに、薬局開設に向けた詳細な打ち合せをさせて頂き、必要な範囲でのサポートを行わせて頂きます。

 

【お問合せはこちらから】営業時間AM9:00〜PM18:00(土日祝日対応可!)事務所風景

薬局 開設 許可サポート案内

パソコンを打つ人当事務所の化粧品製造(販売)業に関するサポート報酬額は下記の内容になります。(別途、申請手数料等が必要になります。)

 

マーク薬局 開設許可(税込)

 

@ 薬局開設許可 新規申請 /286,000円

 

A 薬局 許可項目の各種変更届 /38,500円

 

B 薬局廃止・休止届 /38,500円

 

マーク関連申請・届出(税込)

 

・高度管理医療機器販売業許可申請 /264,000円

 

・毒物劇物販売業登録申請 /242,000円

 

・麻薬小売業免許申請 /275,000円

 

行政書士ポイント 当事務では、申請・届出書類の作成から提出・受取代行、検査時等の立会同行等、許可取得・届出完了までの一連のサポートをさせて頂きます。(図面作成についてもご相談下さい。)

 

ポイント 許可取得・届出完了まで、進行の状況に応じて逐一お客様にご報告させて頂きます。

 

※交通費、書類取得費用、郵便費等については、別途ご請求させて頂きます。※遠隔地等に於いては、日当+宿泊費を請求させて頂く場合があります。※特別な条件、複雑案件につきましては、別途料金を頂く場合があります。

薬局 開設について

薬剤師マーク 薬局を開設には、所在地を管轄する都道府県知事の許可を受ける必要があります。

 

 薬局とは、医薬品医療機器等法の規定により、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所のことをいいます。(医薬品販売業を併せて行う場合は、その販売業に必要な場所も含みます。)

 

行政書士※「薬事法」は改正され、平成26年11月に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」が施行されました。

(1)薬局 開設 許可

・薬局を開設するには許可が必要です。但し、開設許可だけでは保険を適用した調剤を行えず、又、麻薬処方箋により調剤された麻薬を譲り渡すこともできません。

(2)保健局の指定

・この指定を受ける事で、保険を適用した調剤が行えます。薬剤師が保健薬剤師の登録を済ませていない場合は、地方厚生局に登録申請し研修に参加する必要があります。

(3)麻薬小売業の免許

・麻薬処方箋により調剤された麻薬を譲り渡す事ができるようになります。

(1)薬局の開設許可が必要なケース

薬下記の場合は薬局開設許可が必要になります。

 

@ はじめて薬局を開設する場合

 

A 許可を得ている薬局の申請者(法人)が変わる場合

 

B 許可を得ている薬局の組織を変更する場合(個人⇔法人)

 

C 許可を得ている薬局の許可の種類が変わる場合(店舗販売業⇔薬局開設)

 

D 許可を得ている薬局を別の場所に移転する場合

 

E 薬局を全面改築する場合

 

F 許可更新申請を許可満了日までに行わなかった場合(許可の期限が切れた場合)

(2)新規申請に必要な書類(参考)

自治体により提出する書類が異なる場合がありますので、詳細につきましては、管轄する自治体にご確認下さい。

 

打合せ風景@ 薬局開設 許可申請書 /医薬品医療機器等法 第4条第1項。

 

A 平面図 /店舗、調剤室及び試験検査室内の棚、医薬品の陳列場所、冷暗所、毒薬庫、情報提供の設備、毒物又は劇物の陳列貯蔵設備等の配置を記入。

 

B 営業所の付近図 /店舗の位置が把握できる地図等。

 

C 業務体制の概要書 /通常の開店時間、調剤・医薬品(要指導・一般)の販売等に従事する薬剤師・登録販売者の勤務状況、体制省令の適合状況、通常の薬剤師・登録販売者の勤務体制等を記入。

 

D 薬剤師又は登録販売者の一覧表 /薬剤師・登録販売者の氏名、住所、週当たり勤務時間数、登録番号・年月日等記入。

 

業務の話合いE 事業内容書 /一日平均取扱処方箋数、兼営事業の種類、販売又は授与する医薬品の区分、特定販売に関する事項等記入。

 

F 雇用(使用)関係証明書 /雇用(使用)関係を証明する書類。店舗等の営業日・時間、業務に関する事項等記入。

 

G 器具器材一覧表 /液量器、温度計、はかり、ビーカー、へら等及び、調剤に必要な書籍等の個数を記入。  

 

H 薬剤師免許証・販売従事登録証 /原本提示。

 

I 特定販売届 /※インターネット販売を行う場合。

 

書類を書く女性J 申請者の診断書 /※申請者(申請者が法人の場合は、責任役員含む。)が精神機能障害により、業務が適正に行えない恐れがある場合に限る。

 

K 独立性に関する申告書 /※薬局と特定の医療機関等の構造的分離に関する申告書。

 

L 登記事項証明書・役員図 /※法人の場合。

 

M 薬局運営指針・業務手順書 /法律の順守等に基づく運営方法・販売・顧客対応に関する書類を作成。

開設に関わる各種手続き

打合せマーク 薬局開設に関連する許可、地方厚生局での指定申請、公的支援に関連する指定申請等について下記に記載いたします。

 

・薬局開設をお考えの場合は、是非一度ご覧下さい。

1. 薬局開設に関わる許可

二人の薬剤師 薬局開設に関連する許可等につきましては、下記をご覧下さい。

@薬局製剤 製造販売・製造業許可

 薬局製剤とは、薬局の設備・器具を使用して製造を行い、直接、販売・授与する医薬品で、製造販売する場合には、薬局ごとに製造販売業許可・製造業許可及び品目ごとの承認・届出が必要。

A高度管理医療機器販売業・賃貸業許可

 使用目的に沿って適正に使用されている状況で副作用や機能障害などの不具合が生じた場合、人の生命および健康に重大な影響を与えるおそれがあり、その適切な管理が必要とされる医療機器。クラスVとクラスWに分類されるもの。

B毒物劇物販売業登録

 毒物及び劇物取締法では、販売、授与又はこれらの目的で貯蔵し、運搬し、陳列する場合には販売業の登録や取扱責任者の設置を義務付けているほか、業務上毒物又は劇物を使用する者に対しても取扱規定の遵守義務を課しています。

C麻薬小売業免許

 麻薬には、すぐれた鎮痛、鎮咳効果を有するものがあり、医薬品として、医療の分野において必要不可欠になっている一方で、乱用されると社会的にも大きな弊害をもたらすことになり、その取扱いは、麻薬及び向精神薬取締法で厳格に定められている。(麻薬を取り扱うためには、都道府県知事の免許を取得する必要があります。)

2. 保険薬局指定申請など地方厚生局の手続き

地方厚生局 薬局開設に関わる、地方厚生局の手続きにつきましては、下記等のものがあります。

@ 保険薬局指定申請

薬局が公的医療保険の適用を受ける調剤を行うには、あらかじめ開設者は地方厚生(支)局長による保険薬局の指定を受ける必要があります。

A 施設基準届の届け出

診療行為の中には、保険医療機関が一定の人員や設備を満たす必要があり、 その旨を地方厚生局に届け出て初めて点数を算定できるものがあります。この満たすべき人員や設備を施設基準といいます。

B 在宅患者訪問 薬剤管理指導の届け出

「在宅患者訪問 薬剤管理指導料」を算定しようとするときの届け出になります。

3. 公的支援の指定薬局手続

看護婦と患者 公的支援に関連する指定薬局手続につきましては、下記等のものがあります。

@ 生活保護法による医療機関指定申請

生活保護受給者に対し、医療の提供を行うとする場合には、医療機関指定申請が必要になります。

A 被爆者一般疾病医療機関申請

被爆者一般疾病医療機関とは、医療機関等からの申請に基づいて、都道府県知事が指定した医療機関になります。

B 結核指定医療機関申請

「結核指定医療機関」は、感染症法による公費負担医療を担当する機関になります。「結核指定医療機関」には、病院、診療所、薬局があります。 「結核指定医療機関」でないと、原則として結核の公費負担医療を行うことができません。

C 労災保険による指定薬局申請

「労災保険指定医療機関」とは、労災保険法の規定による療養の給付を行うものとして、労災保険法施行規則第 11 条第1項の規定により、都道府県労働局長が指定する病院又は診療所のことをいいます。

D 指定自立支援医療機関(精神通院医療)の指定申請

自立支援医療(精神通院医療)を担当しようとする、@)「保険医療機関」、A)「保険薬局」、B)「指定居宅サービス事業者・指定訪問看護事業者」等は、障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律の規定により、所在地の都道府県知事又は政令指定都市の市長の指定を受ける必要があります。

E 指定自立支援医療機関(育成医療・更生医療)指定申請

障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律の規定により、所在地の都道府県知事又は政令指定都市の市長の指定を受ける必要があります。 新規に開局する薬局については、管理者(管理薬剤師)が、過去に他の「指定自立支援 医療機関」で、管理者(管理薬剤師)としての経験を有していることが必要です。

4. 変更・廃止(休止・再開)

パソコンを打つ行政書士 薬局開設許可を取得した後に、下記の事項を変更した場合は、変更届が必要になります。尚、事前と事後に届出るものが有ります。

(1)変更後30日以内に届出るべき事項

@開設者の氏名又は住所(法人にあっては、その名称又は本社所在地)

 

A責任役員(法人開設)、B構造設備

 

C通常の営業日及び営業時間、D管理者、資格者に係る事項

 

E放射性医薬品、F兼営事業、G薬局で取扱う医薬品の区分

 

(2)変更後に届け出るべき事項

 

@薬局の名称、A相談時及び緊急時の連絡先

 

B薬剤師不在時間の有無、C特定販売に係ること

 

D健康サポート薬局である旨の表示の有無

 

(3)廃止(休止・再開)

薬局を廃止した場合、休止していた薬局を再開した場合には、「医薬品医療機器等法」に基づき30日以内の届出が必要になります。

薬局開設時の構造設備要件

薬局の構造設備マーク 薬局開設に関する構造設備は下記の要件を満たす必要があります。

 

@ 面積は全体で19.8u以上であること。(事務室・更衣室・トイレは面積に含まず。)そのうち、待合室は6.6u以上、調剤室は6.6u以上必要。

 

A 薬局の構造施設は、原則として同一階層に設置すること。

 

※但し、複数階に渡る場合も薬局として同一性・連続性があり、往来に 必要な部分を除いたフロア面積が16.5u以上あって、適切な管理ができると審査で認められた場合は問題ありません。

 

B 薬局であることがわかりやすい外観であり、薬局内に購入者が出入りしやすくなっていること。

 

C 換気が十分で清潔なこと。

 

D 居住用の区画と区別されており、不潔な場所からも区別されていること。

 

E 薬局内の明るさが60ルックス以上、調剤台の上は120ルックスの明るさを保つこと。

 

F 調剤室、要指導医薬品・第1類医薬品・指定第2類医薬品 陳列区画の近くに情報提供用の相談カウンター等を設置すること。

 

G 指定第2類医薬品については7m以内に相談カウンター等が設置されていれば良いとされています。

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