葛飾区の遺言・相続サポート｜大塚法務行政書士事務所
薬局を開設するには、所在地を管轄する都道府県知事等の許可を受ける必要があります。さらに、保険調剤、麻薬の取扱い、高度管理医療機器等の販売・貸与、薬局製剤の製造販売など、業務内容に応じて別の許可・免許・指定・届出が必要になります。
本ページでは、薬局開設許可の制度概要、申請の流れ、必要書類、構造設備、実地検査、関連する許可・届出についてまとめています。
現在、当事務所では薬局開設許可に関する新規のご依頼受付を一時停止しております。受付を再開する場合は、本ページにてご案内いたします。
薬局とは、薬剤師が販売または授与の目的で調剤の業務を行う場所をいい、開設するには所在地を管轄する都道府県知事等の許可を受ける必要があります。
薬局開設許可では、構造設備、調剤室、待合室、医薬品の保管設備、薬剤師の配置、業務体制、平面図、必要書類などが確認されます。
そのため、店舗を用意しただけですぐに営業できるわけではなく、開設前から設備や人員体制を基準に合わせて準備しておく必要があります。
また、薬局で行う業務内容によっては、薬局開設許可とは別の手続きも必要です。たとえば、保険調剤を行う場合は保険薬局の指定、麻薬処方箋に基づいて麻薬を取り扱う場合は麻薬小売業免許が必要になります。
高度管理医療機器等の販売・貸与や毒物劇物の販売などについても、業務内容に応じた許可・登録を確認します。
薬局を開設する場合は、薬局開設許可のほかにも、実際に行う業務内容や取扱う医薬品・医療機器などに応じて、別の許可・免許・指定・届出が必要になります。
主な手続きには、次のようなものがあります。
どの手続きが必要になるかは、薬局で行う業務内容によって異なります。そのため、開設時には薬局開設許可だけを見るのではなく、開設後に予定している業務まで含めて必要な手続きを整理しておくことが重要です。
薬局開設許可申請は、事前相談、許可申請、工事・設備の確認、実地検査、許可証の交付という流れで進みます。あわせて、保険薬局指定申請や麻薬小売業免許など、開設後の業務内容に応じた関連手続きも確認しておく必要があります。
まず、薬局の所在地を管轄する保健所等に事前相談を行います。この段階では、薬局の構造設備、平面図、開設予定日、取扱業務などを確認します。
特に、薬局の面積、調剤室、待合室、相談カウンター、医薬品の保管場所などは、工事前に確認しておくことが重要です。工事後に基準と合わない部分が見つかると、修正や再確認が必要になるため、早い段階で平面図や設備内容を整理しておきます。
事前相談で確認した内容をもとに申請書類を準備し、薬局の所在地を管轄する保健所等へ申請します。
申請時には、申請書のほか、平面図、業務体制に関する書類、薬剤師や登録販売者に関する資料、法人の場合は登記事項証明書などを提出します。必要書類や確認事項は自治体や申請内容によって異なるため、申請前に最新の案内を確認しておくことが重要です。
申請内容や事前相談で確認した事項をもとに、薬局の構造設備が基準に合うよう工事や設備の準備を進めます。
実地検査までに、調剤室、待合室、相談設備、医薬品の保管場所など、必要な設備を整えておく必要があります。平面図に記載した内容と実際の設備にずれがあると、実地検査で追加確認や修正が必要になるため、工事の段階から図面との整合性を確認しておきます。
申請後は、薬事監視員等による実地検査が行われ、薬局の構造設備が基準に適合しているか確認されます。
実地検査では、調剤室、待合室、照明、換気、医薬品の保管設備、相談設備などが確認されます。申請書類や平面図の内容と実際の設備が一致しているかも確認されるため、検査前に現地の状態をあらためて確認しておくことが大切です。
書類審査と実地検査で問題がなければ、薬局開設許可証が交付されます。
許可証の交付時期は自治体や申請内容によって異なるため、開設予定日から逆算して、申請、工事、実地検査までの予定を組んでおく必要があります。また、保険調剤などを予定している場合は、薬局開設許可後に必要となる関連手続きの時期もあわせて確認しておきます。
薬局開設許可を受けた後も、実際に行う業務内容によっては別の手続きが必要です。
たとえば、保険を適用した調剤を行う場合は地方厚生局に対する保険薬局指定申請、麻薬処方箋に基づいて麻薬を取り扱う場合は麻薬小売業免許、高度管理医療機器等を販売・貸与する場合は高度管理医療機器等販売業・貸与業許可などを確認します。
薬局開設許可とこれらの関連手続きは、申請先や審査内容が異なります。そのため、開設準備の段階から、薬局で行う業務内容を整理し、どの手続きをどの時期に進めるかを確認しておくことが重要です。
薬局開設許可申請では、提出書類だけでなく、薬局の構造設備や人員配置、業務体制が基準に適合しているかも確認されます。
主な確認事項は、次のとおりです。
特に重要なのが平面図と人員体制です。平面図では、調剤室、医薬品の陳列場所、相談設備、冷暗貯蔵設備、毒薬貯蔵設備などを実際の配置に合わせて示します。また、管理薬剤師や勤務薬剤師、登録販売者についても、資格や勤務体制を確認できる資料を準備します。
必要書類や確認事項は自治体や申請内容によって異なるため、実際に申請する際は、薬局所在地を管轄する保健所等の最新案内を確認する必要があります。
薬局開設後に行う業務によっては、薬局開設許可とは別に、許可・免許・指定・登録などの手続きが必要になります。主なものは次のとおりです。
保険を適用した調剤を行う場合は、薬局開設許可とは別に、地方厚生局への保険薬局指定申請が必要です。
麻薬処方箋に基づいて麻薬を調剤し、患者に譲り渡す場合は、麻薬小売業免許が必要です。
高度管理医療機器等を販売または貸与する場合は、取扱う医療機器の内容に応じて、高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を確認します。
毒物または劇物を販売する場合は、毒物劇物販売業の登録が必要です。取扱予定の商品や保管方法もあわせて確認します。
薬局製剤を製造・販売する場合は、薬局開設許可とは別に、薬局製剤製造業許可、薬局製剤製造販売業許可、製造販売承認・届出などの手続きを確認する必要があります。
薬局開設に関連する許可・免許・登録や、薬局運営に関する制度については、次の記事で詳しく解説しています。
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現在対応している事業者向け手続きについては、法人・事業主様向け業務一覧をご確認ください。
・東京都葛飾区金町出身。平成21年の開業以来、15年以上にわたり地域の事業者を中心に各種行政手続きのサポートを行う行政書士。
建設業許可、産業廃棄物収集運搬許可、各種許認可申請など、事業者向け手続きにも対応している。行政書士としては珍しい「一級土木施工管理技士」の資格と、建設コンサルタントとしての実務経験を有しており、制度面だけでなく実務の視点からのアドバイスを行っている。
『週刊新潮』『女性自身』『産経新聞』などで取材協力。著書に『行政書士が教える墓じまい・改葬の進め方』（税務経理協会）がある。
これまでのメディア掲載・著書・講演実績は「メディア掲載・著書・講演実績」でご紹介しています。
