《医薬品販売業》許可サポート｜大塚法務行政書士事務所

医薬品販売業許可サポート

医薬品販売をお考えの場合は、当事務所にお気軽にご相談下さい。

・当事務所では、医薬品販売に関する申請サポートを行わせて頂いております。

お問合せ頂く際、ご希望の許可・お客様の状況等をお聞かせ下さい。

そのお話をもとに、医薬品販売に向けた詳細な打合せをさせて頂き、必要な範囲でのサポートを行わせて頂きます。

・申請・届出書類の作成から提出・受取代行、検査時等の立会同行等、許可取得・届出完了までの一連のサポートをさせて頂きます。（図面作成もご相談下さい。）

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AM9：00～PM6：00

大塚法務行政書士事務所｜東京都葛飾区新宿6-4-15-708

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サポート報酬

・当事務所の医薬品販売業許可に関するサポート報酬額は下記の内容になります。（別途、申請手数料等が必要になります。）

1.医薬品販売業（新規）

①店舗販売業許可：１９８,０００円～

②配置販売業許可：１６８,０００円～

③卸売販売業許可：１９８,０００円～

2.関連申請・届出

特定販売届（インターネット販売届）
：８０,０００円～

更新申請（店舗・配置・卸売）
：１３０,０００円～

変更届（店舗・配置・卸売）
：４０,０００円～

許可証書換交付（再交付申請）
：１1０,０００円～

届出書（廃止・休止・再開）
：４０,０００円～

※交通費、書類取得費用、郵便費等については、別途請求させて頂きます。
※遠隔地等に於いては、日当＋宿泊費を請求させて頂く場合があります。
※特別な条件、複雑案件につきましては、別途料金を頂く場合があります。

医薬品に関するコラム

１.医薬品の種類

・医薬品の分類は・・

薬局医薬品（医療用医薬品・薬局製造販売医薬品）
要指導医薬品
一般用医薬品（第1類、第2類、指定第２類、第3類）の３種類になります。

ここでは、各分類について解説させて頂きます。

（1）薬局医薬品

① 医療用医薬品（処方薬）

・医師が患者の病状や体質に合せ処方箋を出し、その処方箋に基づいて薬剤師が調剤する医薬品。／対応：薬剤師

② 薬局製造販売医薬品

・薬局開設者が薬局の設備・器具を使用して製造し対面にて販売（授与）する医薬品。／対応：薬剤師

（2）要指導医薬品

① 要指導医薬品

・医療用に準じたカテゴリーの医薬品であり、医療用から一般用に移行して間もなく、一般用医薬品としてリスクが確定していない薬、医療用としての使用経験がない一般用医薬品。／対応：薬剤師

（3）一般用医薬品

① 第１類医薬品

・副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれのある医薬品のうち、その使用にに関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの。／例：H2ブロッカーを含む一部の胃薬・毛髪用薬等／対応：薬剤師

② 第２類医薬品

・副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれのある医薬品（第1類除く）であって厚生労働大臣が指定するもの。／例：風邪薬・解熱鎮痛剤・胃腸薬等／対応：薬剤師・登録販売者

③ 第３類医薬品

・第３類医薬品とは、第１類医薬品及び第２類医薬品以外の一般用医薬品。／例：ビタミン剤・整腸薬等／対応：薬剤師・登録販売者

２.販売（製造）業の種類

・医薬品販売（製造）業については・・

①薬局、②店舗販売業、③配置販売業、④卸売販売業、⑤製造販売業、⑥製造業の6種類になります。

① 薬　局：

・常駐する薬剤師が医師の処方箋に基づき各個人に応じた分量・用法にて薬品を配合・調整。又、医薬品に関する正しい使用方法や様々な情報の提供、専門的な知識に基づく薬の使用方法、健康維持・増進等の相談にも対応。

② 店舗販売業：

③ 配置販売業：

・厚生労働大臣が定める基準に適合した一般用医薬品を各家庭等に配置し、使用した医薬品に応じて後日、代金の精算。薬剤師は第1類～第３類医薬品まで全て、登録販売者は第２、３類医薬品を販売可能。

④ 卸売販売業：

・専ら薬局開設者、医薬品の製造業者、販売業者、病院、診療所又は、飼育動物診療施設の開設者その他厚生労働省で定める販売先に対してのみ、医薬品を販売（授与）することが可能。営業所の管理者として薬剤師が必要。

⑤ 製造販売業：

・製造（他に委託して製造する場合を含み、他から委託されて製造する場合を含まない。）又は、輸入した医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器を販売・賃貸・授与する。医薬品を国内市場に出荷する際に製造販売業許可が必要。業者は製品に関し最終的な責任を負う。

⑥ 製造業：

・医薬品の製造には製造業許可が必要。製造には包装・表示・保管行為が含まれる。製造に特化した許可であり、市場に出荷することは不可。

３.医薬品店舗販売業に関すること

（1）店舗販売業とは？

・店舗販売業とは要指導医薬品又は、一般用医薬品を店舗において販売し、又は授与する業務のことをいいます。

店舗販売業を営むには、都道府県知事・保険所長の許可が必要になります。（許可の有効期限:6年）

・規制緩和により 2009年施行の改正薬事法で新たに設けられた一般用医薬品の販売業態です。従前の一般販売業と薬種商販売業を統合する販売業態として新たに設けられました。

一般用医薬品をリスクの程度に応じて第一類・第二類・第三類医薬品の3種に分類し、このリスク区分ごとに専門家による適切な情報提供が義務づけられています。

又、一般用医薬品の販売の専門家として新たに登録販売者の制度が設けられました。

（2）新規申請が必要な方は？

① 新たに店舗を開設	② 経営者の変更（営業権の相続、法人合併等）
③ 組織変更（個人事業から法人化等）	④ 業種変更
⑤ 店舗の全面改装	⑥ 仮店舗の開設
⑦ 店舗の移転	⑧ 許可更新の期限切

（3）申請手続きの流れ

事前相談：構造設備や添付書類、許可日程等の相談
許可申請：必要書類を添付して申請
施設検査：保険所の薬事監視員による構造設備等の検査
許　　可：許可後に医薬品の貯蔵・陳列が可能になります。

（4）新規申請に必要な書類

① 店舗販売許可申請書

② 資格者一覧表：管理者・薬剤師・登録販売者の氏名・住所、勤務時間／週、各資格の登録番号・登録年月日等記載した書類

③ 図面一式：付近の見取図、店舗平面図、配置図等

④ 診断書：個人・申請者／法人・販売業を行う役員全員

⑤ 店舗管理者の雇用契約書写し・使用関係を証する書類

⑥ 薬剤師免許証・販売従事登録証

⑦ 勤務表

⑧ 体制省令に準拠した指針・手順書

⑨ 特定販売業に関する書類（特定販売を行う場合）

⑩ 登記事項証明書（法人／６ヶ月以内発行）

※地域・状況により書類等異なる場合があります。

（5）変更届

1）30日以内に届出書を提出

①店舗管理者又は従事するその他薬剤師、販売登録者の変更	②氏名の変更（申請者・薬剤師・登録販売者）※法人の場合＝名称変更
③住所変更（申請者・店舗管理者）	④店舗販売業者の業務を行う役員の変更
⑤主要な構造設備の変更（面積、冷暗所、毒薬庫等）	⑥通常の営業日・時間の変更
⑦週当たり勤務時間数の変更（店舗管理者又は従事するその他の薬剤師又は登録販売者）	⑧販売等を行う時間の変更（要指導医薬品・一般用医薬品）
⑨兼営事業の変更	⑩販売を行う医薬品区分の変更
⑪特定管理医療機器の管理者変更