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薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品と定められています。（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条）
薬局製剤を製造・販売するには、下記の許可等が必要になります。
薬局の構造設備基準に適合し、かつ調剤・試験検査に必要な設備・器具・書籍等が必要になります。又、申請人が医薬品医療機器等法に定められた欠格条項に該当しないこと等が条件になります。
・薬局製剤 製造業 許可申請書
・薬局製剤 製造販売業 許可申請書
・薬局製剤 製造販売 承認申請書
・薬局製剤 製造販売届出書
・総括製造販売責任者・管理者の資格証明書類、雇用証明書類
・製造・販売する医薬品の品目一覧表
・製造工程・構造設備に関する書類
・製造業に必要な試験検査設備器具に関する書類
・登記事項証明書・組織図（法人）等
薬局製剤製造業・薬局製剤製造販売業の許可は有効期間6年になります。継続して行う場合には、有効期間前に申請を行う必要があります。
下記に該当する場合は変更届が必要になります。
・開設者・総括製造販売責任者・管理者の名称（法人）、氏名（個人）が変更になった場合
・開設者・総括製造販売責任者・管理者の所在地（法人）、住所（個人）が変更になった場合
・総括製造販売責任者・管理者が変更になった場合
・法人の役員（薬事に関する業務を行っている者）が変更になった場合
・薬局の名称・構造設備が変更になった場合等
※変更後30日以内の届出が必要になります。
厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課
https://www.mhlw.go.jp/content/001158172.pdf
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