薬局製剤製造業・製造販売業とは｜申請の流れ・必要書類・承認・届出

薬局で薬局製剤を製造し、販売又は授与する場合は、薬局開設許可とは別に、薬局製剤製造業許可、薬局製剤製造販売業許可、製造販売承認又は届出などの手続きが関係します。

本記事では、薬局製剤の制度概要、申請の流れ、必要書類、構造設備、管理体制、許可後の手続きについて整理しています。

現在、当事務所では本分野を含む薬局関連手続きについて、新規のご依頼受付を一時停止しております。

薬局製剤製造業・製造販売業とは

薬局製剤製造業・製造販売業は、薬局で薬局製剤を製造し、製造販売するために必要となる手続きです。

薬局製剤を取り扱う場合は、薬局開設許可だけでなく、薬局製剤製造業許可、薬局製剤製造販売業許可、製造販売承認又は製造販売届出などを確認する必要があります。

また、どの品目を製造するのか、承認を要する品目か届出で足りる品目か、薬局の設備や管理体制が整っているかもあわせて確認します。

薬局製剤とは

薬局製剤は、薬局開設者がその薬局の設備や器具を用いて製造し、その薬局で直接消費者に販売又は授与する医薬品です。

薬局製剤として取り扱うことができる品目は、厚生労働省の「薬局製剤指針」などに基づいて定められています。薬局製剤指針には、承認対象となる品目のほか、品目ごとに成分・分量、製造方法、用法・用量、効能・効果、貯蔵方法・有効期間、規格・試験方法などの基準が示されています。

また、薬局製剤には、製造販売承認を要する品目と、承認不要で製造販売届出を行う品目があります。そのため、薬局で自由に医薬品を製造できる制度ではなく、取り扱う品目が承認対象か届出対象かを確認したうえで手続きを進める必要があります。

薬局開設許可との関係

薬局開設許可は、薬局を開設するための許可です。一方、薬局製剤製造業・製造販売業は、その薬局で薬局製剤を製造し、製造販売するための手続きです。

そのため、薬局開設許可を受けているだけでは薬局製剤を製造・販売することはできず、薬局製剤製造業許可、薬局製剤製造販売業許可に加え、品目に応じて製造販売承認又は製造販売届出が必要になります。

また、これらの手続きは薬局ごとに行うため、複数の薬局を運営している場合は、どの薬局で薬局製剤を取り扱うのかを明確にしておく必要があります。

薬局製剤を行う場合に必要な許可・承認・届出

薬局製剤を製造し、販売又は授与するためには、主に次の手続きが関係します。

• 薬局製剤製造業許可
• 薬局製剤製造販売業許可
• 薬局製剤製造販売承認
• 承認不要品目に関する製造販売届出

これらは名称が似ていますが、役割は異なります。製造業許可は、薬局で薬局製剤を実際に製造するための許可です。一方、製造販売業許可は、製造した薬局製剤について品質・安全管理に責任を持って製造販売するための許可です。

薬局製剤製造業許可

薬局製剤製造業許可は、薬局で薬局製剤を製造するために必要となる許可です。

薬局内で製造を行う以上、薬局の構造設備だけでなく、製造に必要な設備、器具、製造工程、試験検査に関する体制などが関係します。薬局製剤を実際に製造できる環境が整っているかどうかを見る手続きと考えると分かりやすいです。

薬局製剤製造販売業許可

薬局製剤製造販売業許可は、製造した薬局製剤を製造販売するために必要となる許可です。

ここでいう「製造販売」は、一般的な販売という意味だけではなく、医薬品の品質、有効性、安全性に責任を持って市場に出す立場を含む考え方です。そのため、製造販売業許可では、総括製造販売責任者などの管理体制も関係します。

製造販売承認と製造販売届出

薬局製剤には、製造販売承認が必要な品目と、承認不要で製造販売届出を行う品目があります。製造販売承認は、対象となる品目について、製造販売してよいかを審査してもらう手続きです。一方、製造販売届出は、承認を要しない品目について、製造販売する内容を届け出る手続きです。

承認が必要な品目を届出のみで取り扱うことはできません。そのため、薬局製剤を始めるときは、まず取り扱う予定の品目を一覧化し、承認申請が必要なのか、届出で足りるのかを確認することが準備の出発点になります。

申請の一般的な流れ

薬局製剤製造業・製造販売業の申請では、最初に、薬局でどの薬局製剤を取り扱う予定かを整理します。そのうえで、製造業許可、製造販売業許可、製造販売承認、製造販売届出のうち、どの手続きが必要になるかを確認します。

あわせて、構造設備、器具、試験検査体制、責任者・管理者の体制、製造する品目の一覧などを整理し、申請書類を準備します。

一般的には、次のような流れで進めます。

1.  取り扱う薬局製剤の品目を確認する
2.  承認品目か、承認不要の届出品目かを整理する
3.  薬局の構造設備、器具、試験検査体制を確認する
4.  製造業許可・製造販売業許可の申請書類を準備する
5.  製造販売承認申請又は製造販売届出の書類を準備する
6.  管轄窓口へ申請・届出を行う
7.  許可・承認・届出後に製造販売を開始する

実際の提出先や必要書類は、薬局の所在地を管轄する自治体によって案内が異なります。申請前に、管轄窓口の様式、手数料、添付書類、提出部数を確認しておくと、差し戻しや再提出を避けやすくなります。

申請に必要な主な書類

薬局製剤製造業・製造販売業の申請では、許可申請に関する書類と、品目の承認又は届出に関する書類を分けて準備します。

許可申請・承認申請・届出に関する書類

主に、次のような書類が関係します。

• 薬局製剤製造業許可申請書
• 薬局製剤製造販売業許可申請書
• 薬局製剤製造販売承認申請書
• 薬局製剤製造販売届書
• 製造販売する品目の一覧表

製造販売承認申請と製造販売届出は、取り扱う品目によって使い分けます。承認を要する品目については承認申請を行い、承認不要品目については届出を行います。

添付書類・確認資料

申請内容に応じて、次のような書類や資料も必要になります。

• 総括製造販売責任者、製造管理者等に関する書類
• 資格を証明する書類
• 雇用関係を証する書類
• 製造工程に関する書類
• 構造設備に関する書類
• 試験検査設備・器具に関する書類
• 法人の場合の登記事項証明書、組織図など

薬局開設許可申請時に提出した書類と重なるものがあっても、薬局製剤の手続きで改めて確認されることがあります。提出済み書類を省略できるかどうかは、管轄窓口の案内に沿って確認します。

構造設備・管理体制で確認される事項

薬局製剤は、薬局内で医薬品を製造して取り扱う制度であるため、構造設備や管理体制の確認が重要になります。

単に調剤室があればよいというものではなく、製造や試験検査に必要な設備・器具が整っているか、製造する品目に応じた管理ができるか、責任者や管理者の体制が明確になっているかを確認します。

製造に必要な設備・器具

薬局製剤を行う場合には、製造や試験検査に必要な設備、器具、書籍などを備える必要があります。

必要となる設備や器具は製造する品目によって異なるため、取り扱う予定の薬局製剤に合わせて、不足しているものがないかを確認します。また、試験検査設備については、一定の要件のもとで外部の試験検査機関を利用することにより、一部の設備を省略できる場合があります。

総括製造販売責任者・製造管理者等

薬局製剤では、製造販売に関する責任者や製造管理を行う者の体制も確認されます。

総括製造販売責任者や製造管理者等について、資格を証明する書類、雇用関係を証する書類、業務上の位置づけなどを整理します。また、薬局の管理者との関係も含め、誰がどの業務を担当するのかを明確にしておくことが重要です。

薬局製剤指針との関係

薬局製剤を行う場合は、薬局製剤指針の確認も重要です。

薬局製剤指針には、薬局製剤として取り扱う品目や、成分・分量、製造方法、用法・用量、効能・効果、規格・試験方法などが示されています。そのため、実際にどの品目を扱うのか、どのような方法で製造・試験を行うのかを確認するうえでも、申請前に薬局製剤指針を確認しておく必要があります。

許可後に必要になる主な手続き

薬局製剤製造業・製造販売業は、許可を受けた後も、更新や変更、休止・廃止などに応じて手続きが必要です。

また、製造販売する品目を変更する場合や、薬局の構造設備、責任者、法人の役員などに変更がある場合は、その内容に応じて変更届や書換え交付申請などを確認する必要があります。

許可更新申請

薬局製剤製造業・薬局製剤製造販売業の許可は、6年ごとに更新が必要です。

継続して薬局製剤を製造・製造販売する場合は、有効期間が満了する前に更新申請を行います。更新をしないまま有効期間を過ぎると、引き続き薬局製剤を取り扱うことができないため、許可証の有効期間を確認して早めに準備します。

変更届・書換え交付申請

総括製造販売責任者や製造管理者、薬局・製造所の名称、構造設備、法人の薬事に関する業務に責任を有する役員など、届出事項に変更があった場合は、変更届が必要です。

東京都では、薬局製剤の製造販売業・製造業に関する変更届は、原則として変更後30日以内に提出します。変更内容に応じて、資格を証明する書類や登記事項証明書などの添付書類が必要になります。また、許可証の記載事項に変更が生じた場合は、必要に応じて許可証の書換え交付申請を行います。

休止・廃止・再開の届出

薬局製剤製造業・製造販売業を休止、廃止又は再開した場合は、その日から30日以内に届出を行います。廃止の場合は、許可証の原本を添付します。

また、製造販売承認を受けた品目を今後製造販売しない場合は、承認整理届書を提出し、承認を整理します。

薬局製剤を始める前の実務ポイント

薬局製剤は、薬局開設許可、製造業許可、製造販売業許可、製造販売承認又は届出が関係する手続きです。

それぞれ別の手続きですが、実際には「どの薬局で、どの品目を、どの設備と管理体制で取り扱うのか」という点でつながっています。そのため、申請前に全体像を整理しておくと、必要な許可・承認・届出や準備する書類が分かりやすくなります。

薬局ごとに許可・承認・届出を整理する

薬局製剤に関する許可や承認は、法人全体ではなく、薬局ごとに整理します。同じ開設者が複数の薬局を運営している場合でも、設備や管理体制、取り扱う品目は店舗ごとに異なるため、どの薬局で薬局製剤を行うのかを明確にしておく必要があります。

そのうえで、その薬局について必要となる製造業許可、製造販売業許可、製造販売承認又は届出を整理します。

承認品目と届出品目を仕分ける

薬局製剤には、製造販売承認を要する品目と、承認不要で製造販売届出を行う品目があります。

この仕分けを誤ると、必要な承認申請や届出が不足するおそれがあります。そのため、まず製造販売を予定している品目の一覧を作成し、承認が必要な品目と届出で足りる品目を分けて整理することが重要です。

許可取得後の管理まで含めて準備する

薬局製剤は、許可を取得して製造を始めた後の管理も重要です。製造販売する品目、責任者、構造設備、許可証の有効期間、変更事項などを継続して管理しておく必要があります。

申請時だけでなく、更新や変更届、承認品目の整理など、許可取得後に必要となる手続きまで見据えて管理体制を整えておくと、継続的な運用がしやすくなります。

薬局製剤製造業・製造販売業に関する参考情報

薬局製剤製造業・製造販売業は、薬局開設許可とは別に確認が必要になる手続きです。実際に薬局製剤を取り扱う場合は、厚生労働省の薬局製剤指針や、薬局の所在地を管轄する自治体の案内を確認しながら進めます。

薬局開設許可や関連手続きについては、薬局開設許可の手続きもあわせてご確認ください。

現在、当事務所では薬局製剤製造業・製造販売業を含む薬局関連手続きについて、新規のご依頼受付を一時停止しております。