人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。

〇申請者（法人＝薬事に関する業務に責任を有する全役員）が下記の全てに該当しないこと。

① 第75条第1項の規定により許可を取り消され，取消しの日から３年を経過していない者

② 第75条の2第1項の規定により登録を取り消され，取消しの日から３年を経過していない者

③ 禁錮以上の刑に処せられ，その執行を終わり，又は執行を受けることがなくなった後，３年を経過していない者

④ ①～③に該当する者を除くほか，医薬品医療機器等法，麻薬及び向精神薬取締法，毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令に定めるもの又はこれに基づく処分に違反し，その違反行為があった日から２年を経過していない者

⑤ 麻薬，大麻，あへん又は覚醒剤の中毒者

⑥ 精神の機能の障害により高度管理医療機器等の販売業者等の業務を適正に行うに当たって必要な認知，判断及び意思疎通を適切に行うことができない者

⑦ 高度管理医療機器等の販売業者等の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

・医療機器を通常陳列し，又は販売等する場所の明るさは６０ルツクス以上とする
・換気扇等の設備を有すること
・営業所内の天井，壁，床等の材質は，清掃が容易に行えるものであること

・隔壁により明確に区別すること。但し、外部と隔壁によって区別されている施設の内部にあり、かつ、保健衛生上支障がないと判断される場合は、陳列台・ショーケース等を固定する、垂れ壁を設ける又は床面を着色すること等により区別することで差し支えない

・保管設備として倉庫を設ける場合は，倉庫は他の場所と隔壁で明確に区別すること。ただし、他法令の規定により，床から天井まで区別できない場合において、保健衛生上支障がないと判断される場合に限り、最小限の空間を設けることは差し支えない。

・高度管理医療機器等営業所管理者

高度管理医療機器等（指定視力補正用レンズ等を除く）の販売等に関する業務に３年以上従事した後，基礎講習を修了した者　⇒全ての医療機器について取扱い可能

・指定視力補正用レンズ等営業所管理者

高度管理医療機器等（指定視力補正用レンズ等を含む）の販売等に関する業務に１年以上従事した後，基礎講習を修了した者　⇒指定視力補正用レンズ等管理医療機器、一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）

・プログラム高度管理医療機器営業所管理者

基礎講習を修了した者　⇒プログラム医療機器

・医師，歯科医師，薬剤師

・高度管理医療機器又は管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者

⇒大学等で物理学，化学，生物学，工学，情報学，金属学，電気学，機械学，薬学，医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
⇒医薬品，医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は 製造販売後安全管理に関する業務に５年以上従事＋講習修了

・医療機器製造業の責任技術者の要件を満たす者

⇒大学等で物理学，化学，生物学，工学，情報学，金属学，電気学，機械学，薬学，医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
⇒医療機器の製造に関する業務に５年以上従事＋講習修了

・医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者

⇒医療機器の修理に関する業務に３年以上従事＋講習修了

・販売従事登録を受けた者等

〇必要書類等
・高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書
・高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証（更新前の原本を返納）
・手数料

①営業所の名称変更
②管理者の変更
③申請者・管理者の名称（法人）・氏名（個人）の変更
④申請者・管理者の住所変更
⑤業務に責任を有する役員の変更（法人）
⑥営業所の主要な設備の変更
※変更後３０日以内に届出が必要です。

・許可証書換え交付申請：許可証の記載事項に変更があった場合
・許可証再交付申請：許可証を紛失・汚損した場合
・休止届、再開届：休止・再開した場合30日以内に提出
・廃止届：営業を廃止した場合、30日以内に届出

①営業者が明らかにすべき管理者の権限
・営業所に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限
・上記に掲げるもののほか、営業所の管理に関する権限

②営業者の業務の適正を確保するために整備すべき体制
・営業所の管理に関する業務その他の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成を行う体制
・営業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制
・営業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制
・上記の他、営業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保・配置、その他の営業者の業務の適正を確保するための体制

他、営業者の業務の適正な遂行に必要な措置
・営業所の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。
・薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。
・ 上記のほか，体制を実効的に機能させるために必要な措置をとること。

営業所管理者は，管理帳簿に下記の事項を記載し、最終の記載の日から６年間保存する義務があります。
① 高度管理医療機器等営業所管理者の継続的研修の受講状況
② 営業所における品質確保の実施状況
③ 苦情処理，回収処理その他不良品の処理状況
④ 営業所の従事者に対する教育訓練の実施状況
⑤ その他営業所の管理に関する事項

高度管理医療機器等の販売業者等は、適正な方法により、当該医療機器に被包の損傷その他の瑕疵かしがないことの確認その他の医療機器の品質の確保をしなければならない。

高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した医療機器の品質等に関して苦情があつたときは、その苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該営業所の高度管理医療機器等営業所管理者に、苦情に係る事項の原因を究明させ、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じさせなければならない。

高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が自らの陳列、貯蔵等に起因することが明らかな場合に限り、当該営業所の高度管理医療機器等営業所管理者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。

①回収に至った原因を究明し、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
②回収した医療機器（医療機器プログラムを除く。）を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。

高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等営業所管理者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させなければならない。