・薬局とは、医薬品医療機器等法の規定により、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所のことをいいます。
（医薬品販売業を併せて行う場合は、その販売業に必要な場所も含みます。）

 

・《 薬局開設には、所在地を管轄する都道府県知事の許可を受ける必要があります。》

 

・薬局を開設するには許可が必要です。但し、開設許可だけでは保険を適用した調剤を行えず、又、麻薬処方箋により調剤された麻薬を譲り渡すこともできません。

・この指定を受ける事で、保険を適用した調剤が行えます。薬剤師が保健薬剤師の登録を済ませていない場合は、地方厚生局に登録申請し研修に参加する必要があります。

・麻薬処方箋により調剤された麻薬を譲り渡す事ができるようになります。

 

１.薬局開設許可申請の流れ

・薬局を開設するには、申請書類を提出し、薬局の所在地を管轄する保健所長の許可を受ける必要があります。許可を受けるまでは、開設できません。（許可を受けるまでは、薬局の広告もできません。）

① 事前相談：薬局の構造設備基準の適合（平図面）・開設日程等について相談及び確認を行います。

② 許可申請：許可希望日の２週間前までに申請書類の提出（申請手数料　葛飾区の場合34,100円）。実地検査の日時についても相談。
※麻薬小売業、毒物劇物販売業、薬局製剤製造業・製造販売業、店舗販売業、高度管理医療機器等販売業・貸与業等の同時申請も可能です。

③ 薬局工事の完了：原則、実地検査までに工事を完了を完了しておく事になります。

④ 実地検査：薬事監視員が構造設備基準に適合しているか検査を行います。

⑤ 開設許可証の交付：通常の場合、実地検査後一週間程度で交付されます。

⑥ 保険薬局指定申請：薬局の所在地を管轄する厚生局に指定申請を行います。（生活保護法指定医療機関指定申請も同時に可能。）

⑦ 薬局開設：その他、公費負担医療申請等の手続きも必要になります。

２.開設許可が必要なケース

・下記の場合は薬局開設許可が必要になります。

1. はじめて薬局を開設する場合
2. 許可を得ている薬局の申請者（法人）が変わる場合
3. 許可を得ている薬局の組織を変更する場合（個人⇔法人）
4. 許可を得ている薬局の許可の種類が変わる場合（店舗販売業⇔薬局開設）
5. 許可を得ている薬局を別の場所に移転する場合
6. 薬局を全面改築する場合
7. 許可更新申請を許可満了日までに行わなかった場合（許可の期限が切れた場合）

３.新規申請に必要な書類（参考）

・自治体により提出する書類が異なる場合があります。

４.開設に関わる各種手続き　

・薬局開設に関連する許可、地方厚生局での指定申請、公的支援に関連する指定申請等について下記に記載いたします。

（1）薬局開設に関わる許可

・薬局製剤とは、薬局の設備・器具を使用して製造を行い、直接、販売・授与する医薬品で製造販売する場合には、薬局ごとに製造販売業許可・製造業許可及び品目ごとの承認・届出が必要です。

・使用目的に沿って適正に使用されている状況で副作用や機能障害などの不具合が生じた場合、人の生命および健康に重大な影響を与えるおそれがあり、その適切な管理が必要とされる医療機器。クラスⅢとクラスⅣに分類されるもの。

・毒物及び劇物取締法では、販売、授与又はこれらの目的で貯蔵し、運搬し、陳列する場合には販売業の登録や取扱責任者の設置を義務付けているほか、業務上毒物又は劇物を使用する者に対しても取扱規定の遵守義務を課しています。

麻薬には、すぐれた鎮痛、鎮咳効果を有するものがあり、医薬品として医療の分野において必要不可欠になっている一方で、乱用されると社会的にも大きな弊害をもたらすことになり、その取扱いは、麻薬及び向精神薬取締法で厳格に定められています。（麻薬を取り扱うためには、都道府県知事の免許を取得する必要があります。）

 

（2）保険薬局指定申請など地方厚生局の手続き

・地方厚生局の手続きにつきましては、下記のものがあります。

薬局が公的医療保険の適用を受ける調剤を行うには、あらかじめ開設者は地方厚生（支）局長による保険薬局の指定を受ける必要があります。

診療行為の中には、保険医療機関が一定の人員や設備を満たす必要があり、 その旨を地方厚生局に届出て初めて点数を算定できるものがあります。この満たすべき人員や設備を施設基準といいます。

「在宅患者訪問 薬剤管理指導料」を算定しようとするときの届け出になります。

 

（3）公的支援の指定薬局手続

・公費負担等の医療申請について記載致します。一部の公費負担医療に係る処方箋を取り扱うには、事前手続きが必要になります。

生活保護受給者に対し、医療の提供を行う場合には、医療機関指定申請が必要になります。

被爆者一般疾病医療機関とは、医療機関等からの申請に基づいて都道府県知事が指定した医療機関になります。

「結核指定医療機関」は、感染症法による公費負担医療を担当する機関になります。「結核指定医療機関」には、病院、診療所、薬局があります。 「結核指定医療機関」でないと、原則として結核の公費負担医療を行うことができません。

「労災保険指定医療機関」とは、労災保険法の規定による療養の給付を行うものとして、労災保険法施行規則第 11 条第１項の規定により、都道府県労働局長が指定する病院又は診療所のことをいいます。

自立支援医療（精神通院医療）を担当しようとする、①保険医療機関、②保険薬局、③定居宅サービス事業者・指定訪問看護事業者等は、障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律の規定により、所在地の都道府県知事又は政令指定都市の市長の指定を受ける必要があります。

障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律の規定により、所在地の都道府県知事又は政令指定都市の市長の指定を受ける必要があります。新規に開局する薬局については、管理者（管理薬剤師）が、過去に他の「指定自立支援医療機関」で管理者（管理薬剤師）としての経験を有していることが必要です。

（参考）申請先一覧

 

４.変更・廃止（休止･再開）

・許可取得後に、下記の事項を変更した場合は、変更届が必要になります。尚、事前と事後に届出るものが有ります。

（1）変更後30日以内に届出るべき事項

1. 開設者の氏名又は住所（法人にあっては、その名称又は本社所在地）
2. 責任役員（法人開設）
3. 構造設備
4. 通常の営業日及び営業時間
5. 管理者、資格者に係る事項
6. 放射性医薬品
7. 兼営事業
8. 薬局で取扱う医薬品の区分

（2）変更後に届け出るべき事項

1. 薬局の名称
2. 相談時及び緊急時の連絡先
3. 薬剤師不在時間の有無
4. 特定販売に係ること
5. 健康サポート薬局である旨の表示の有無

５.薬局開設時の構造設備要件

・構造設備は下記の要件を満たす必要があります。

① 面積は全体で19.8㎡以上であること。（事務室・更衣室・トイレは面積に含まず。）そのうち、待合室は6.6㎡以上、調剤室は6.6㎡以上必要。

② 薬局の構造施設は、原則として同一階層に設置すること。

※複数階に渡る場合も薬局として同一性・連続性があり、往来に必要な部分を除いたフロア面積が１６.５㎡以上で適切な管理ができると審査で認められた場合は問題ありません。

③ 薬局であることがわかりやすい外観であり、薬局内に購入者が出入りしやすくなっていること。

④ 換気が十分で清潔なこと。

⑤ 居住用の区画と区別されており、不潔な場所からも区別されていること。

⑥ 薬局内の明るさが６０ルックス以上、調剤台の上は１２０ルックスの明るさを保つこと。

⑦ 調剤室、要指導医薬品・第１類医薬品・指定第２類医薬品 陳列区画の近くに情報提供用の相談カウンター等を設置すること。

⑧ 指定第２類医薬品については７m以内に相談カウンター等が設置されていれば良いとされています。